Soluções para redução de risco para
indústria farmacêutica, Life Sciences & Healthcare
Bioquell Qube
O Bioquell Qube é um isolador configurável e integrado com a tecnologia de vapor de peróxido de hidrogênio da Bioquell. A partir de ciclos de descontaminação rápidos, o Qube garante que suas necessidades de espaço de trabalho asséptico sejam atendidas para um ambiente de trabalho seguro e produtivo.
Ideal para:
- Teste de esterilidade
- Terapia Genética e Celular
- Pequenos lotes de produção
- Compostos
- Preparação citotóxica
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POR QUE ESCOLHER A Bioquell Qube
Rápido
Ciclos de biodescontaminação em apenas 20 minutos; Setup completo de instalação e validação em até 12 semanas
Adatável
Pode conter até 3 câmaras (cada câmara possui 2 luvas) e duas áreas de transferências de material para atender às necessidades de fluxo de trabalho; Capacidade de pressão positiva e negativa.
Assegurado
Ciclos validados personalizados que fornecem ambiente ISO 5/EU Grade A; Conformidade GMP; disponível Software 21-CFR Part. 11
Eficiente
Quatro níveis de monitoramento ambiental para necessidades de partículas viáveis e não viáveis; capacidade de incorporar a bomba de esterilidade Flex Merck Millipore Sigma Symbio; outras opções distintas para mantê-lo funcionando de forma eficiente.
Integrado
Tecnologia integrada de vapor de peróxido de hidrogênio Bioquell para resultados confiáveis e repetíveis de biodescontaminação, controles de tela sensível ao toque fáceis de usar.
Produtivo
Descontaminação de materiais na câmara principal enquanto você trabalha em outra; retenção asséptica padrão de sete dias, dependendo de seus protocolos.
SOLUÇÕES APLICÁVEIS
Biotecnologia e Desenvolvimento de Medicamentos
A aplicação rigorosa e contínua do processamento asséptico, controles ambientais e monitoramento são fundamentais para a aprovação e o sucesso do seu medicamento ou produto final como uma solução líder. Com a biodescontaminação automatizada e validada da Bioquell, você tem confiança em sua eliminação de biocombustíveis de seu espaço de trabalho e aprimoramentos para testes de esterilidade.
Terapia Genética & Celular
O risco e o impacto financeiro da contaminação microbiana são excepcionalmente elevados durante o processo de produção celular, criando condições assépticas essenciais para o tratamento de amostras de células. Executar o máximo de passos possíveis sob isolamento e após a desinfecção efetiva é o método mais seguro. Nossas soluções flexíveis de biodescontaminação permitem que você mantenha um ambiente seguro e sem contaminantes para que você possa desenvolver e promover terapias e tratamentos líderes.
Fabricação e composição farmacêutica
As condições rigorosas de fabricação e composição exigem soluções líderes em biodescontaminação. Seja operado por seus membros da equipe ou por um dos nossos técnicos especializados no local, nossos sistemas fixos e portáteis de biodescontaminação de vapor de peróxido de hidrogênio eliminam seus contaminantes aéreos e superficiais em passagens, passagens e outras áreas para a eficácia total de trabalho.
Configurações modulares e expansíveis
O Bioquell Qube oferece diversas aplicações e opções que variam de uma a três câmaras com até duas transferências externas/materiais opcionais.
O Bioquell Qube para testes de esterilidade
Globalmente aceito com centenas de câmaras atualmente instaladas e em uso com líderes mundiais em biofarmacêutica, pesquisa laboratorial e biotecnologia, o Bioquell Qube oferece eficiência, confiabilidade e facilidade de implementação incomparáveis em seu ambiente asséptico.
O Bioquell Qube para Terapia Celular
O Bioquell Qube oferece um ambiente asséptico rápido e confiável que pode ser usado em vários estágios de manipulação de terapia celular e genética. Veja alguns exemplos do impacto do Bioquell Qube aqui.
SEU ISOLADOR ESTÁ PRONTO PARA CONFORMIDADE COM O ANEXO 1?
Descubra os principais detalhes e como o Bioquell Qube oferece conformidade.
Baixe a lista de verificaçãoACESSÓRIOS
Monitoramento Ambiental
Condições ambientais assépticas com quatro modos de monitoramento que vão desde o monitoramento de partículas manuais a totalmente integrado com opções de contagem de partículas viáveis e não viáveis.
Condições ambientais assépticas com quatro modos de monitoramento que vão desde o monitoramento de partículas manuais a totalmente integrado com opções de contagem de partículas viáveis e não viáveis.
Teste da bomba de esterilidade
Até o padrão integrado Merck Millipore Steritest Symbol Flex, as bombas de teste de esterilidade flexíveis para melhorar seu processo de teste de esterilidade, simplificando as operações e liberando o espaço de trabalho.
Opções para otimizar cada câmara: opção de tamanho completo para o armazenamento máximo de garrafas, dispositivos de entrega, reagentes e outros materiais durante ciclos de descontaminação; uma opção especificada especificamente para unidades Bioquell Qube contendo uma bomba de teste de esterilidade.
Transferência asséptica de materiais dentro e fora dos isoladores sem quebras ou efeitos na esterilidade ca câmara - disponíveis em 190 mm e 270 mm.
Contate-nos para mais informações sobre os acessórios para o Bioquell Qube para otimizar sua estação de trabalho.
Contate-nosVALIDAÇÃO
Nossos especialistas técnicos podem instalar e validar o Bioquell Qube em apenas duas semanas em sua grande maioria.
Como o Bioquell Qube é fácil de manobrar e rápido para montar, muitas vezes você não precisa de nenhuma construção ou alterações elétricas para instalar. Ele pode passar por portas de 800 mm (32 pol) para ser construído diretamente na área designada e requer apenas uma tomada elétrica padrão para funcionar.
A validação inclui capacitação, instalação, qualificação operacional e de desempenho (IQ, OQ e PQ), ciclos validados com base em configurações de carga personalizada e toda a documentação apropriada.
FAQs
Este equipamento oferece conformidade com 21 CFR part. 11?
Sim, somos capazes de oferecer um registrador de dados opcional para este propósito.
Qual o material do piso interno que o Bioquell Qube é feito?
O piso do Bioquell Qube é construído com aço inoxidável 316 para garantir resistência a arranhões na superfície de trabalho.
Eu tenho uma pequena necessidade de teste de esterilidade agora. O que acontece quando minhas necessidades mudam?
A Bioquell Qube permite que você adicione e expanda o sistema conforme suas necessidades de teste mudem e cresçam
Como posso trazer uma tubulação ou cabos para o Bioquell Qube?
Temos uma opção para instalar uma porta triclover de 1.5 polegadas montada no chão em cada câmara, permitindo que você traga linhas de líquido ou cabos com segurança no corpo do Bioquell Qube
O que diferencia o Bioquell Qube das opções tradicionais de aço inoxidável?
Podemos configurar alarmes de temperatura para o Bioquell Qube?
Sim.
Existem diferentes testes de vazamento programados para o Bioquell Qube?
Sim, existem testes de vazamento programados para pressão positiva e negativa.
A instalação e validação do Bioquell SeQure interromperá meu fluxo de trabalho?
Não. Dependendo do volume da área e do nível de equipamento nele contida, a instalação e a adaptação do Bioquell SeQure podem ser completadas e validadas dentro de uma semana. Nossos técnicos podem trabalhar fora do horário de operação, se possível e permitido pelo cliente. Serão estabelecidos prazos específicos para cada projeto.
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Americas
Ecolab Inc
702 Electronic Dr. Suite 200
Horsham, PA 19044
+1 215 682 0225
bioquellusorders@ecolab.com
